Первый российский оригинальный ингибитор PD-1 для иммунотерапии меланомы пролголимаб показал долгосрочный эффект в результате клинических исследований. Об этом порталу наука.рф сообщила врач онколог-химиотерапевт высшей категории Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика Павлова, кандидат медицинских наук Светлана Одинцова. Лекарство выпускается компанией Biocad под торговым наименованием «Фортека».
«Наш центр первым начал участие в клиническом исследовании первой фазы с препаратом пролголимаб. И первый пациент, который его получил в сентябре 2016 года, это пациент нашего центра. Он до сих пор проходит терапию и хорошо ее переносит – она эффективна. Вот уже 6,5 года опухоль под контролем. Это очень хороший пример того, насколько препарат эффективен и безопасен», – рассказала собеседница.
Май – месяц информирования о борьбе с меланомой: 22 мая в России отмечается День диагностики меланомы.
Пролголимаб – первый российский оригинальный ингибитор PD-1, разработанный с применением генной инженерии. Он применяется для иммунотерапии одного из наиболее агрессивных видов рака — метастатической или неоперабельной меланомы.
Механизм действия веществ-ингибиторов направлен на восстановление способности Т-лимфоцитов распознавать и уничтожать злокачественные клетки. Благодаря этому иммунитет человека снова начинает бороться с опухолью.
«Компания Biocad сделала оригинальную молекулу, которая отличается от других в классе ингибиторов PD-1. В апреле 2021 года препарат был зарегистрирован в одном дозовом режиме и в одном показании для лечения метастатической меланомы. Сейчас пролголимаб проходит клинические исследования для других локализаций опухоли, в частности, для рака шейки матки и рака легкого. Исследования эти еще не закончены. Но мы ждем результаты и надеемся на регистрацию, в том числе по этим показаниям», - сказала Одинцова.
Она отметила, что в рамках клинического исследования второй фазы пролголимаб продемонстрировал схожую с другими препаратами класса PD-1 ингибиторов эффективность, частота объективных ответов составила 49%, двухлетняя общая выживаемость достигла 64%, частота нежелательных явлений также была сравнима. Таким образом было доказано, что отечественная разработка не уступает ранее зарегистрированным препаратам этого класса ни в эффективности, ни в безопасности. «Если говорить о личном опыте, то, на мой взгляд, для метастатической меланомы отечественный пролголимаб в некоторых случаях оказывается более эффективен, чем существующие иностранные аналоги», - уточнила врач.
По данным фармацевтической компании, препарат помимо России уже зарегистрирован также в Белоруссии и Казахстане, проходят клинические исследования в Китае. Участие в регистрационном исследовании, результаты которых производитель представил в Минздрав РФ в 2019 году, приняли 126 пациентов старше 18 лет с нерезектабельной или метастатической меланомой из России и Белоруссии.
Российская Ассоциация специалистов по проблемам меланомы «Меланома. ПРО» реализует крупномасштабную программу FORA, в рамках которой 700 пациентов проходят терапию пролголимабом в реальной клинической практике.
Новый вид терапии
Как рассказала Светлана Одинцова, сегодня в медицинском учреждении ведется несколько клинических исследований для терапии метастатической меланомы, в которых используются различные препараты. В их числе другие ингибиторы PD-1 и новый препарат от Biocad, который представляет собой сочетание двух различных по механизму действия молекул и обладает специфической активностью и способностью одновременно блокировать CTLA4 и PD-1.
«Этот препарат исследуется в рамках клинического исследования для пациентов с метастатической меланомой кожи. Кроме того, открыт набор в клиническое исследование пациентов с потенциально резектабельной опухолью для проведения предоперационной иммунотерапии. Внедрение в клиническую практику использования адъювантной (послеоперационной) иммунотерапии после удаления пораженных лимфоузлов позволило значительно улучшить прогноз, однако практически у половины пациентов регистрируется рецидив в ближайшие три-пять лет. Предполагается, что добавление предоперационной иммунотерапии улучшит результаты лечения пациентов. Эта методика – новое в лечении меланомы, то, что еще не вошло в нашу практику, но потенциально может оказаться очень эффективным и станет новым стандартом лечения», – рассказала врач.
Как снизить риски развития меланомы
Факторы риска развития меланомы – длительное пребывание на солнце, наличие множественных родинок и родинок крупных размеров на теле, случаи меланомы у родственников, белая кожа, веснушки и светлые волосы.
Очень важно применять меры профилактики. Меланому важно выявить на ранней стадии – эта опухоль одна из наиболее злокачественных у человека, она часто дает рецидивы и метастазы.
Большое значение имеет регулярное самообследование образований на коже, а при наличии факторов риска – ежегодное медицинское наблюдение. Важно защищать кожу и слизистые от избыточного воздействия ультрафиолета, носить защитную одежду, головные уборы, использовать солнцезащитные кремы и очки, ограничивать время нахождения на солнце.
Как отметила Светлана Одинцова, меланома – это опухоль, которая способна возникнуть в любом из органов, имеющем пигментные клетки – меланоциты. Опасный вид рака может развиться не только на коже, но и, к примеру, на слизистых и сосудистой оболочке глаза.
Диагностику меланомы можно пройти в рамках диспансеризации по ОМС благодаря реализации нацпроекта «Здравоохранение».
В России заболеваемость меланомой в 2021 году составила 7,84 случая на 100 тыс. человек. За десять лет показатель вырос на 28,5%. Специалисты объясняют, что его рост, скорее всего, связан не с увеличением числа заболевших, а с повышением качества диагностики, которая позволяет своевременно выявлять проблему.
Ольга Ситникова
