Производство импортозамещающих реагентов для персонализированной диагностики запущено в Новосибирской области

Высокотехнологичные наборы реагентов, не имеющие аналогов в России, разработали сибирские инноваторы при содействии Правительства НСО.

Резиденты Академпарка и участники СиббиоНОЦ запустили серийное производство отечественных аналогов наборов реагентов для NGS-секвенирования, которые позволяют проводить предварительный этап. На этой стадии исследователем создаются «ДНК-библиотеки» — совокупности фрагментов ДНК, модифицированных определенным образом. Метод секвенирования нового поколения используется в медицине для молекулярной диагностики онкологических заболеваний, сердечно-сосудистых, типирования вирусов и пренатального скрининга. Инновационный проект реализуется при поддержке Правительства НСО.

Министр науки и инновационной политики Новосибирской области Вадим Васильев в ходе пресс тура с представителями СМИ посетил лабораторно-производственную площадку и ознакомился с результатами научных исследований и разработок, выполняемых инноваторами, в том числе совместно с исследовательскими институтами СО РАН и в рамках проектов ПИШ НГУ, соответствующих целям и задачам нацпроекта «Наука и университеты» и Десятилетия науки и технологий в РФ.

«Проекты, связанные со здоровьесбережением населения, соответствуют приоритетным направлениям научно-технологического развития и перечню важнейших наукоемких технологий, утвержденных Указом Президента Российской Федерации, и направлены на импортозамещение. В рамках тех разработок, которые проводят сибирские инноваторы, организованы поставки готовых наборов реагентов для подготовки NGS-библиотек для последующего секвенирования нового поколения в научные организации и инновационные компании России. Следующим этапом будет масштабирование производства для нужд медицинских организаций региона и всей страны. Задача Правительства НСО — так выстроить цепочки поддержки, чтобы региональные инновационные компании переходили от изготовления опытного образца и патентования, к внедрению в производство принципиально новых продуктов, качественно улучшающих здоровье и жизнь граждан», — прокомментировала заместитель Губернатора Ирина Мануйлова.

«Высокотехнологичные генетические исследования применяются практически во всех областях биологии и медицины: это и ранняя диагностика онкологических заболеваний, типирование вирусов, а также такие важные для целей развития здравоохранения — скрининг новорожденных, пренатальный скрининг и обследование при ЭКО. Поддержка таких проектов, направленных на переход к персонализированной медицине и импортозамещение, является приоритетной для Правительства НСО. Предусмотрено выделение субсидий в рамках конкурса для поддержки трансфера технологий инновационным компаниям, которые нацелены на внедрение в серийное производство продуктов биотехнологического направления. В бюджете этого года на эти цели заложено 170 млн рублей, что позволяет нам подержать до 30-40 проектов. Также поддержкой таких проектов занимается один из флагманских проектов областного Правительства — СиббиоНОЦ», — подчеркнул министр науки и инновационной политики НСО Вадим Васильев.

С помощью платформы NGS можно секвенировать (то есть «прочитать») отдельные области генома или целые геномы — один тест на основе NGS-секвенирования может позволить исследовать сотни или тысячи клинически важных генетических маркеров. Секвенирование нового поколения используется для определения генетических повреждений (мутаций) в ДНК, которые являются причиной развития различных заболеваний, в том числе онкологических.

«Прежде чем образцы ДНК или РНК могут быть проанализированы с помощью NGS-секвенирования, предварительная стадия пробоподготовки — приготовление NGS-библиотек. В результате этой стадии получается совокупность фрагментов ДНК, модифицированных определенным образом. Подготовка NGS-библиотек является критическим этапом, поскольку используемые ферменты/реагенты и протоколы подготовки библиотеки могут существенным образом повлиять на качество получаемых результатов. Наш проект направлен на обеспечение российских лабораторий высококачественными реагентами для секвенирования и снижение зависимости от импортных поставок реагентов», — подчеркнула руководитель проекта Ольга Науменко.

Один из разработанных вариантов набора реагентов для подготовки NGS-библиотек с использованием фермента Tn5 транспозазы не имеет аналогов в России. Набор прост в постановке и эффективно сокращает время создания библиотек, может быть модифицирован под новые технологические платформы.

Компания реализует и другие проекты, направленные на импортозамещение, в областях биотехнологий, диагностики in vitro и криминалистики. В частности, разработана линейка наборов реагентов для эффективного выделения ДНК из различных криминалистических образцов и оценки качества пробоподготовки.

Выделение ДНК является первичным этапом работы с криминалистическим образцом. От эффективности данного этапа зависит количество исследований, которые сможет провести криминалистическая лаборатория, и качество результатов. Набор для оценки качества пробоподготовки позволяет судебно-медицинскому эксперту получить информацию о количестве ДНК в образце, степени ее деградации, половой принадлежности анализируемого образца. Проект получил финансовую поддержку Минпромторга НСО. Наборы успешно применяются в криминалистических лабораториях России.